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药用水针剂托的选择应用应遵循的原则

2018-09-14 17:09:17
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药用水针剂托新标准的发布实施,对建立一个完善、科学的标准化体系,加快与标准和市场接轨的步伐,对提高药包材质量、保证药品质量、促进行业发展及贸易,都将起到积极的推进作用。当然,同整个药包材标准体系一样,已经初步形成的药用水针剂托标准体系还有很多需要进一步改进、提高和完善的问题,特别是要适应高速发展的医药行业,适应市场一体化的要求。在标准的编制、内容及指标及采用标准、与市场接轨的程度上,都需要在修订时进行适当的调整和补充。

各类产品、不同材质形成纵横交织的标准化体系,为各类药品选择科学、合理、适宜的玻璃容器提供了充分的依据和条件。不同剂型、不同性质和不同档次的各类药品对药用水针剂托的选择应用应遵循下述原则:

1、良好适宜的化学稳定性原则

用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学性能的不稳定,相互之间的某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。例如,血液制剂、疫苗等药品选择硼硅玻璃材质的玻璃容器,各类强酸、强碱的水针制剂,特别是强碱的水针剂也应选用硼硅玻璃材质的玻璃容器。目前,我国大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛装水针制剂是不适宜的,这类玻璃材质要逐步向5.0玻璃材质过渡,以尽快同标准接轨,确保其盛装的药品在使用中不脱片、不浑浊、不变质。

对一般的粉针剂、口服剂及大输液等药品,使用低硼硅玻璃或经过中性化处理的钠钙玻璃还是能满足其化学稳定性要求的。药品对于玻璃的侵蚀程度,一般是液体大于固体,碱性大于酸性,特别是强碱的水针剂对药用水针剂托的化学性能要求高。

2、良好适宜的抗温度急变性

不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消毒灭菌或低温冻干等工艺过程,这就要求玻璃容器具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关,热膨胀系数越低,其抵抗温度变化的能力就越强。例如,许多的疫苗制剂、生物制剂及冻干制剂一般应选用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。国内大量生产的低硼硅玻璃经受较大温度差剧变时,往往易产生炸裂、瓶子掉底等现象。近年来,我国的3. 3硼硅玻璃有很大发展,这种玻璃特别适用于冻干制剂,因为它的抗温度急变性能优于5. 0 硼硅玻璃。

3、良好适宜的机械强度

不同剂型的药品在生产过程中及运输装卸中都需要经受一定的抗机械冲击,药用水针剂托容器的机械强度除了和瓶型、几何尺寸、热加工等有关外,玻璃材质对其机械强度也有一定的影响,硼硅玻璃的机械强度优于钠钙玻璃。

药用水针剂托也叫吸塑托盘,采用吸塑工艺将塑料硬片制成特定凹槽的塑料,将产品置于凹槽内,起到保护和美化产品的作用。

在使用药用水针剂托时可以帮助一些易碎易坏怕挤压的物品保持其形态。并且节省原材料,运输方便,密封性好,装箱时无需另加缓冲材料。

像玻璃类产品如针剂、药用玻璃瓶等,像食品类产品如饼干、蔬菜、寿司水果等,有了久兴药用水针剂托的保护避免挤压破碎,减少不损失。

运输型的托盘包装,托盘使用较多都是以方便为主。

1、双层吸塑托盘由自带锁扣的顶盖和底托以及能折叠的围板组成一套完整的组合式久兴药用水针剂托,顶盖和底托使用HDPE制成。采用双层一次性吸塑工艺成型。中间围板可选用PP(聚丙烯树脂)塑料中空板或七层瓦楞纸板做成可折叠的围板。

2、全系设计往复循环使用,顶盖和底托可循环使用长达十年之久。塑料围板和瓦楞纸围板也可循环使用多次再换,这样设计可大大降低客户的物流运营及仓储成本。

3、托盘中围板均设计成可折叠,顶盖和底托可嵌入或叠放,与传统包装相比可节省50%的仓储空间。

4、吸塑顶盖和底托均采用两张HDPE板材一次性吸塑成型,坚固耐用。

5、吸塑托盘的组装或拆卸方便,无需借助如何工具,一人即可在数分钟内就能完成拆或装。顶盖和底托各设计有四个快速锁扣,可以扣住围板,因此无需再捆包,节约了捆包材料及人工费用。